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惊人AbbVie丙肝新复方8周治愈率高

1月9日，AbbVie宣布了glecaprevir/pibrentasvir(G/P，ABT-/ABT-，NS3A/NS5A）mg/mg在日本基因1型慢性丙肝患者中开展的III期CERTAIN-1研究的一线结果。

CERTAIN-1研究是一项III期多中心研究，主要评估了G/P组合在日本丙肝患者中的疗效、安全性和药动学。

亚组研究1是一项开放标签、随机、阳性对照研究，主要招募未接受过直接抗病毒药物（DAAs）且不伴有肝硬化的基因1型丙肝患者。不携带耐药相关的Y93H突变的患者按照2:1随机分组并分别给予G/P8周疗法以及ofombitasvir/paritaprevir/ritonavir(OBV/PTV/r)12周疗法。携带Y93H突变的23例患者全部给予G/P8周疗法。研究的主要终点是G/P相比OBV/PTV/r的安全性及非劣效性。

亚组研究2是开放标签、非随机研究，主要纳入一些治疗难度较大的基因1~6型丙肝患者，包括伴有代偿性肝硬化（Child-PughA级）、慢性肾病以及既往DAAs药物未能治愈的丙肝患者。

结果显示，在例未发生肝硬化且不携带Y93H突变的基因1型丙肝患者中，实现12周持续病毒学应答（SVR12）的患者比例达到99%（n=/）。在这些接受8周意向性治疗的患者中，唯一1例未获得SVR12的患者是因为失访造成数据丢失。另外23例携带Y93H突变的患者经G/P8周治疗后均实现SVR12。

医院大学StefanZeuzem博士表示：“基因1型HCV感染是日本最常见的丙肝类型。通过CERTAIN-1研究，我们首次观测到了G/P组合8周疗法在不伴有肝硬化的日本基因1型丙肝患者中取得了超高治愈率”。

日本是全球丙肝高发国家之一，大约有万丙肝患者，其中60%~70%是基因1型丙肝。丙肝感染率岁年龄增大而增高，CERTAIN-1研究入组的患者也是日本最具代表性的65岁以上丙肝患者。

AbbVie期望为大多数基因1~6型丙肝患者提供治疗周期更短的病毒学治愈疗法。在日本，AbbVie基于丙肝患者流行病学特征开展了额外的临床研究，上述结果也是其G/P临床项目日本地区数据的首次对外披露。